Регуляторні нормативні акти

НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ

Закони України щодо епідемічного благополуччя
Закон України від 06.04.2000 № 1645-III «Про захист населення від інфекційних хвороб»
Закон України від 24.02.1994 № 4004-XII «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»

Нормативна база з розвитку імунопрофілактики
Наказ МОЗ України від 04.08.2023 № 1400 «Про внесення змін до Складу Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики»
Розпорядження Кабінету Міністрів України від 01.06.2023 № 562-р «Про схвалення Стратегії розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, на період до 2030 року та затвердження операційного плану її реалізації у 2023–2025 роках»
Наказ МОЗ України від 28.02.2020 № 585 «Про створення Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики»
Резолюція круглого столу «Стратегія розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб», що відбувся 23 грудня 2019 р. в м. Київ
Стратегія розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, на період до 2022 року та план заходів щодо її реалізації (Розпорядження Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1402-р)
Переклад «Висновків Ради ЄС щодо вакцинації в якості ефективного інструменту охорони громадського здоров’я» (від 06.12.2014)
Переклад «Рекомендації Ради ЄС стосовно вакцинації проти сезонного грипу» (від 22.12.2009)

Фармаконагляд
Наказ МОЗ від 26.09.2016 № 996 «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» (Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики)
Наказ МОЗ від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду»

Нормативна база щодо щеплень
Наказ МОЗ України від 24.12.2020 № 3018 «Про затвердження Дорожньої карти з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021–2022 роках»
Постанова ГДСЛУ від 22.04.2020 № 13 «Про організацію заходів з імунізації в умовах пандемії коронавірусної хвороби (COVID-19)»
Наказ МОЗ України від 11.10.2019 № 2070 «Про внесення змін до Календаря профілактичних щеплень в Україні та Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень»
Рекомендації з проведення вакцинації в Україні в умовах дефіциту імунобіологічних препаратів та їх нерегулярного постачання (додаток до листа МОЗ України від 16.06.2016 № 05.2-11/15133)
Наказ МОЗ від 16.09.2011 № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»

Нормативна база щодо імунобіологічних препаратів
Наказ МОЗ України від 19.10.2020 № 2357 «Про затвердження Плану заходів щодо ефективного управління вакцинами»
Наказ МОЗ України 18.05.2018 № 948 «Про затвердження Методики розрахунку потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, та Порядку визначення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень»
Закон України від 4.04.1996 № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»

Нормативна база щодо SARS-CoV-2/COVID-19
Наказ МОЗ України від 24.12.2020 № 3018 «Про затвердження Дорожньої карти з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021–2022 роках»
Звітність в системі MedData (вакцина від COVID-19)
Забезпечення ефективності вакцинації. Система «холодового ланцюга» (+2...+8 °C)

Нормативна база щодо поліомієліту
Наказ МОЗ України від 26.04.2017 № 458 «Про затвердження Заходів щодо підтримки Україною статусу країни, вільної від поліомієліту, на 2017–2020 роки»
Наказ МОЗ України від 14.07.1998 № 196 «Про посилення заходів щодо попередження захворювань на поліомієліт в Україні»

Нормативна база щодо кору
Наказ МОЗ України від 11.09.2017 № 1082 «Про проведення заходів щодо імунізації населення проти кору в Україні»
Наказ ЦГЗ України від 28 08 2017 № 221-дт «Про затвердження оперативного плану» (щодо забезпечення виконання наказу МОЗ України від 05.07.2017 № 763)

Нормативна база щодо дифтерії
Наказ МОЗ України від 03.07.2020 № 1510 «Про затвердження Порядку проведення епідеміологічного нагляду за дифтерією»

Накази, форми
Наказ МОЗ від 31.12.2009 № 1086 «Про затвердження форми первинної облікової документації N 063-2/о „Інформована згода та оцінка стану здоров’я особи або дитини одним з батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики“ та Інструкції щодо її заповнення»
Наказ МОЗ від 02.06.2009 № 378 «Про затвердження форм звітності з інфекційних і паразитарних захворювань, щеплень проти окремих інфекційних хвороб та інструкцій щодо їх заповнення»
Наказ МОЗ України від 25.07.2008 № 413 «Про затвердження обліково-звітних форм планування і виконання профілактичних щеплень „УкрВак 08“»
Наказ МОЗ від 10.02.2006 № 1 «Про затвердження Форм первинної облікової документації з інфекційної, дерматовенерологічної, онкологічної захворюваності та інструкцій щодо їх заповнення»
Форма № 058/о «Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове, гостре професійне отруєння, незвичайну реакцію на щеплення»
Форма № 060/о «Журнал обліку інфекційних захворювань»
Форма № 063/о «Карта профілактичних щеплень»
Форма № 064/о «Журнал обліку профілактичних щеплень»
Форма № 089-1/о «Повідомлення про випадок захворювання на сифіліс, гонококову, хламідійну інфекцію, урогенітальний мікоплазмоз та трихомоніаз»
Форма № 089-2/о «Повідомлення про хворого з уперше в житті встановленим діагнозом трихофітії, мікроспорії, фавуса, корости»
Форма № 090/о «Повідомлення про хворого з уперше в житті встановленим діагнозом раку або іншого злоякісного новоутворення»

Рекомендації ВООЗ
Кабінети щеплень в Україні для вакцинації проти жовтої гарячки осіб, які від’їжджають до ендемічних країн, станом на 01.11.2020
Країни з ризиком передавання вірусу жовтої гарячки та країни, які вимагають вакцинацію проти жовтої гарячки, станом на 1.07.2020
Вимоги та рекомендації щодо вакцинації осіб, які здійснюють міжнародні поїздки; а також ситуація щодо захворювання на малярію у країнах, станом на 1.07.2020
Програмні положення стосовно вакцинації під час пандемії COVID-19 та зниження ризику передачі SARS-CoV-2 при проведенні вакцинації
Холодовий ланцюг та моніторинг температурного режиму
Тест на струшування
Введення вакцини — інформація для медичного працівника